Een klinische studie is een vorm van wetenschappelijk onderzoek bedoeld om betere behandelingen, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor ziektes te vinden, om bestaande behandelingen te verbeteren, om meer over een ziekte te weten te komen of om ziektes beter te kunnen opsporen. 

Typisch daarbij is dat dit gebeurt in samenwerking met patiënten of gezonde vrijwilligers.

Naast patiëntenzorg en opleiding is ook onderzoek een kerntaak van een universitair ziekenhuis. Klinische studies zijn noodzakelijk om van bij de start betrokken te zijn bij nieuwe ontwikkelingen en technieken in de gezondheidszorg. Die nieuwe ontwikkelingen en technieken kunnen dan later toegepast worden in de patiëntenzorg. 

Het initiatief voor een klinische studie kan uitgaan van een universitair ziekenhuis of een andere academische instelling. Het initiatief kan ook uitgaan van een industriële opdrachtgever. Dat is meestal een farmaceutisch bedrijf. 

Voordat nieuwe geneesmiddelen aan mensen worden toegediend, worden ze eerst uitgebreid getest in laboratoria. 

Daarna volgt onderzoek bij proefdieren. Dit onderzoek laat zien of het geneesmiddel werkzaam is en veilig lijkt. 

Pas als dat is aangetoond, kan onderzoek bij mensen starten. Dit onderzoek wordt altijd eerst getoetst door een erkende ethische commissie en gecontroleerd door de bevoegde overheidsinstanties. 

Onderzoek bij mensen bestaat uit vier verschillende fasen. 

Fase 1: Is het geneesmiddel veilig?

In de eerste fase wordt bij een klein aantal studiedeelnemers (meestal gezonde vrijwilligers, soms ook patiënten) nagekeken of zij het geneesmiddel goed verdragen.

Fase 2: Werkt het geneesmiddel?

Als het geneesmiddel voldoende veilig is, wordt het bij een kleine groep patiënten getest. Het doel is nu om na te kijken of het geneesmiddel werkt tegen de ziekte waarvoor het ontwikkeld werd.

Fase 3: Werkt het geneesmiddel beter, even goed of minder goed dan bestaande behandelingen?

Als een middel voldoende veilig en werkzaam is, wordt het verder getest op grotere groepen patiënten. Nu wordt het geneesmiddel vergeleken met bestaande geneesmiddelen of behandelingen tegen die ziekte. Als het geneesmiddel voldoende resultaat heeft en veilig is, wordt het door autoriteiten goedgekeurd

Fase 4: Wat zijn de effecten op lange termijn?

Ook op geregistreerde geneesmiddelen wordt nog verder onderzoek gedaan. Belangrijk is om na te gaan wat de bijwerkingen zijn op lange termijn of welke effecten het heeft in combinatie met andere medicaties.

Vaak is het niet duidelijk welke behandeling de beste is voor een bepaalde ziekte. Om verschillende behandelingen te kunnen vergelijken, is het nodig gegevens van voldoende grote patiëntengroepen te verzamelen. In die situaties kan je gevraagd worden om deel te nemen aan een klinische studie. 

Door deel te nemen, helpt je mee aan de vooruitgang van de geneeskunde, wat in het algemeen belang is van de maatschappij. De resultaten van de studie kunnen in de toekomst patiënten met een gelijkaardige aandoening helpen. Als patiënt kun je zelf soms voordeel hebben bij een nieuwe behandeling, maar dat is niet altijd het geval. Op basis van alle informatie die je zult krijgen over de klinische studie kun je vrij beslissen om al dan niet deel te nemen. 

Klinische studies zijn streng gereglementeerd en moeten op een wetenschappelijk en ethisch verantwoorde manier gebeuren.

Klinische studies mogen alleen worden uitgevoerd op voorwaarde dat ze zijn goedgekeurd door een onafhankelijke, erkende ethische commissie en zo nodig ook door de betrokken overheidsinstanties. Die commissie beoordeelt voor elke klinische studie of de voordelen van de nieuwe behandeling opwegen tegen de eventuele risico’s verbonden aan de studie. Die globale beoordeling stemt echter niet altijd overeen met je persoonlijke afweging van de risico’s en de baten. Je beslist uiteindelijk altijd zelf of je aan de studie wilt deelnemen. 

Wie beslist of je kan deelnemen aan een klinische studie? 

Als je in aanmerking komt voor een klinische studie, zal je behandelende arts vragen of je wilt deelnemen. Je behandelende arts of de onderzoeksarts zal je daarbij grondig inlichten over de klinische studie. 

Je hoeft niet onmiddellijk te beslissen. Neem rustig de tijd om alles te lezen en eventueel te bespreken met je huisarts, familie of vrienden en zorg ervoor dat je voldoende informatie hebt gekregen. Deelnemen is vrijwillig, je bent helemaal niet verplicht om mee te doen. Als je beslist om niet deel te nemen aan de studie, zal dat in geen enkel geval invloed hebben op je verdere behandeling en zal dat ook de relatie met je behandelende arts niet beïnvloeden. 

Er gelden bijzondere bepalingen als de studiedeelnemer minderjarig is, als de studiedeelnemer onbekwaam is om toestemming te geven en ook in geval van hoogdringendheid (medische urgenties waarbij er weinig tijd is om de toestemming te bespreken). 

Waar vind je informatie over de studie? 

Voor de aanvang van de studie zal de onderzoeksarts je alle nodige informatie over de studie geven. je ontvangt altijd een informatie- en toestemmingsformulier met informatie over de studie. Bijkomend krijgt je informatie over hoe er wordt omgegaan met je persoonsgegevens in het kader van de studie. Als iets niet duidelijk is, kan je altijd bijkomende vragen stellen aan je behandelende arts, de onderzoeksarts of de contactpersoon vermeld op het informatie- en toestemmingsformulier. 

Neem je beslissing niet overhaast, deelnemen aan een klinische studie kan soms belastend zijn voor je of je familie. Je kan op elk moment, ook tijdens de studie, bijkomende informatie vragen aan je behandelende arts of onderzoeksarts. 

Waar moet je rekening mee houden? 

Deelnemen aan een klinische studie betekent soms dat je vaker naar het ziekenhuis moet komen. Ook doet de onderzoeksarts soms extra onderzoeken of neemt hij bijvoorbeeld iets vaker bloed af. Dat vergt dan een extra inspanning van u. Als dat het geval is, word je dat duidelijk gezegd.

Je wordt soms ook blootgesteld aan een risico. De behandeling, het medisch hulpmiddel of het geneesmiddel is meestal nieuw of wordt nog onderzocht. Vaak zijn dan nog niet alle bijwerkingen of neveneffecten bekend. Hoe groot het risico is tegenover de mogelijke voordelen, is niet altijd volledig te voorspellen en is verschillend voor iedere studie. Je onderzoeksarts zal je daar altijd alle beschikbare informatie over geven. 

Betekent deelnemen aan een klinische studie dat alle behandelingen gratis zijn? 

Neen, voor behandelingen en onderzoeken die je ook zou krijgen als je niet zou deelnemen aan de studie (standaardzorg), kan je gevraagd worden om te betalen. Het gaat dan alleen om het bedrag dat je ook buiten een studie zou betalen, nooit meer. Alle onderzoeken en behandelingen die extra gebeuren voor een welbepaalde studie hoeft je natuurlijk niet te betalen. Als het je niet duidelijk is wat standaard en wat extra is, kan je dat altijd met je behandelende arts of onderzoeksarts bespreken. 

Is er een vergoeding voor wie deelneemt aan een klinische studie? 

Als je als gezonde vrijwilliger deelneemt aan een klinische studie, word je vergoed voor de tijd die je moet investeren in de studie, voor reisonkosten en voor de onderzoeken of procedures die je moet doorlopen. De vergoeding is dus niet gebaseerd op het risico op neveneffecten. 

Als patiënt word je niet betaald om deel te nemen aan een klinische studie. Soms word je vergoed voor de reisonkosten die je maakt om vaker naar het ziekenhuis te komen. Dat wordt dan op het informatie en toestemmingsformulier vermeld. 

Als je besluit niet deel te nemen aan de klinische studie, krijgt je de behandeling die je op dat ogenblik volgens geldende standaarden zou krijgen. je hoeft niet uit te leggen waarom je niet wilt deelnemen aan de studie. Je beslissing zal de relatie met je behandelende arts niet beïnvloeden.

Als je wilt deelnemen aan een klinische studie, zal je gevraagd worden je toestemming schriftelijk te geven. Je ondertekent het toestemmingsformulier. In dat formulier staat duidelijk vermeld om welke klinische studie het gaat en waar je toestemming voor geeft. je krijgt een kopie van het getekende toestemmingsformulier. 

Je kan altijd op je beslissing terugkomen – ook als de studie al gestart is – zonder dat dit verder gevolgen heeft op de relatie met je behandelende arts. Bespreek dit echter altijd op voorhand met je behandelende arts of onderzoeksarts, want soms is onmiddellijk stoppen met de behandeling niet mogelijk of schadelijk. In het geval van een nieuwe operatietechniek of een geïmplanteerd medisch hulpmiddel, is de situatie na de ingreep uiteraard niet meer omkeerbaar. 

Hoe verloopt een klinische studie? 

Tijdens een klinische studie wordt een nieuwe behandeling onderzocht op gecontroleerde wijze met elkaar vergeleken.

Als de nieuwe behandeling vergeleken wordt met een bestaande behandeling, dan wordt door het toeval beslist wie welke behandeling krijgt. Dat heet ‘randomisatie’. Je kan in dat geval dus niet kiezen welke behandeling je krijgt. Ook je behandelende arts of onderzoeksarts bepaalt niet welke behandeling je krijgt. Het hangt volledig af van het toeval in welke groep je terechtkomt. 

Soms wordt een nieuwe behandeling vergeleken met een niet-werkzame behandeling of ‘placebobehandeling’. Bij geneesmiddelenonderzoek is een placebo een middel dat geen werkzaam geneesmiddel bevat, maar niet te onderscheiden is van het ‘echte’ genees- Deelnemen aan een klinische studie middel qua kleur, smaak en vorm. Dat betekent dus dat een groep studiedeelnemers de nieuwe behandeling krijgt, terwijl de andere groep de placebobehandeling krijgt. Dit kan uiteraard alleen als er voor die ziekte nog geen behandeling bestaat of als de nieuwe behandeling wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling. Het is de bedoeling om aan te tonen dat de nieuwe behandeling betere resultaten geeft dan de placebobehandeling. 

Je weet meestal niet in welke groep je bent ingedeeld en vaak weet ook je behandelende arts of onderzoeksarts dat niet. De studie is dan ‘dubbelblind’. Dit wordt toegepast om de resultaten tussen de verschillende groepen beter te kunnen vergelijken. In bepaalde gevallen kan de onderzoeksarts wel uitzoeken in welke groep je zit, bijvoorbeeld als er iets ernstigs gebeurt. In normale omstandigheden echter wordt pas op het einde van de klinische studie, na de verwerking van de resultaten, nagekeken welke behandeling je hebt gekregen. Meestal word je dat op dat ogenblik ook verteld. Bij onderzoek met medische hulpmiddelen kunnen medische hulpmiddelen die nog niet in de handel zijn, vergeleken worden met medische hulpmiddelen die al op de markt zijn. 

Bepaalde studies beperken zich tot het afnemen van vragenlijsten of het verzamelen van bloed- weefsel- en/of urinestalen op geregelde tijdstippen of het louter verwerken van medische gegevens die verzameld zullen worden tijdens de standaardzorg. De bedoeling van dat soort studies is om bij grote groepen patiënten informatie te verzamelen over een langere tijd. Zo kan vaak op een eenvoudige manier veel waardevolle informatie verkregen worden over een bepaalde behandeling of ziekte. 

Naast prospectieve studies (wat betekent dat in het kader van de studies nieuwe gegevens worden verzameld en verwerkt) worden er in UZ Leuven ook retrospectieve studies uitgevoerd. Dat betekent dat de studies alleen worden uitgevoerd met al bestaande of verzamelde gegevens. 

Wat zijn je rechten als studiedeelnemer?

✗ Recht om zelf te beslissen

U beslist zelf of je deelneemt aan een klinische studie. Deelnemen is vrijwillig.

✗ Recht op informatie en vragen stellen

Vooraleer je beslist deel te nemen aan een klinische studie, zal je behandelende arts of een onderzoeksarts je uitleggen waarover de studie gaat en wat van je verwacht wordt. Je krijgt ook schriftelijke informatie over de studie. In dat informatie- en toestemmingsformulier van de studie vind je de gegevens van een contactpersoon die je altijd mag bellen om bijkomende vragen te stellen.

✗ Recht op bedenktijd

U hoeft niet onmiddellijk te beslissen of je deelneemt aan een klinische studie. Je kan de informatie rustig overlopen en eventueel bespreken met je huisarts, familie of vrienden.

✗ Recht op bescherming van je persoonlijke gegevens

Tijdens de klinische studie wordt informatie over je verzameld. Die gegevens blijven geheim. Je naam zal nooit vermeld worden in rapporten met resultaten over de klinische studie.

✗ Recht om gebruik van je biologisch staal te weigeren

Een biologisch staal dat overblijft na een diagnostisch onderzoek of na een standaard ingreep (restmateriaal), kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Als je dat niet wenst, kan je dat gebruik weigeren.

✗ Recht om je deelname te stoppen

Tijdens de klinische studie kan je nog altijd beslissen om te stoppen. Licht wel altijd je onderzoeksarts in, want soms kan je niet onmiddellijk stoppen met het nieuwe geneesmiddel of de behandeling. In het geval van een nieuwe operatietechniek of een geïmplanteerd medisch hulpmiddel, is de situatie vanzelfsprekend niet meer omkeerbaar wanneer de behandeling al voltooid is.

Wat zijn je plichten als studiedeelnemer?

✗ Je moet zich steeds houden aan de afspraken van de klinische studie en alle aanwijzingen stipt opvolgen. Dat houdt in dat je altijd aanwezig moet zijn op alle consultaties en onderzoeken die gepland zijn in het kader van de klinische studie.

✗ Je moet ook alle aanwijzingen opvolgen over het innemen en bewaren van geneesmiddelen.

✗ Het is belangrijk om de onderzoeksarts op de hoogte te brengen als je bijwerkingen ervaart, als die bijwerkingen verergeren of als er iets verandert aan je medische situatie.

Een strikte naleving van de afspraken en aanwijzingen in het kader van de klinische studie is uiterst belangrijk. Als dat niet gebeurt, zijn de resultaten van de klinische studie niet betrouwbaar.

Je onderzoeksarts kan ook beslissen dat je niet verder aan de klinische studie kan deelnemen als je de regels niet naleeft.

Wat gebeurt er als er iets fout loopt?

Iedere klinische studie is opgezet om de risico’s zo klein mogelijk te houden, maar het is natuurlijk mogelijk dat er toch onverwachte problemen ontstaan tijdens de studie. Daarom wordt er voor studiedeelnemers altijd een bijkomende ‘foutloze’ verzekering afgesloten, zoals wettelijk verplicht. Schade die je oploopt door je deelname aan de klinische studie wordt altijd vergoed door die verzekering, ook als er geen fout van de onderzoeksarts kan worden aangetoond. De verzekering dekt het natuurlijke verloop van je aandoening of ziekte niet, noch de gekende bijwerkingen van je standaardbehandeling of standaardonderzoek. Je krijgt hierover meer informatie van je onderzoeksarts.

In het informatie- en toestemmingsformulier over de studie vind je ook de gegevens van een contactpersoon die je altijd kan bellen als je vragen heeft over de studie of als je denkt dat je bijwerkingen ervaart.

Wat gebeurt er met je gegevens?

U geeft toestemming om deel te nemen aan een klinische studie door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Als je aan een klinische studie deelneemt, zullen gegevens over je verzameld en verwerkt moeten worden. We verwerken je persoonsgegevens omdat dit noodzakelijk is om de studie te kunnen realiseren, niet omdat je er toestemming voor hebt gegeven.

U zal in de verzamelde informatie niet bij naam genoemd worden. Dat wil zeggen dat in het kader van de studie je directe identificatiegegevens, zoals je naam en geboortedatum, niet worden bekendgemaakt. Je identiteit wordt vervangen door een identificatiecode. Die identificatiecode wordt door de onderzoekarts zorgvuldig bewaard. Alle personen die tijdens de klinische studie je gegevens inkijken, zijn gebonden door het beroepsgeheim of de vertrouwelijkheidsverplichting.

Je identiteit blijft ook vertrouwelijk als de resultaten gepubliceerd worden.

U hebt verschillende rechten met betrekking tot je persoonsgegevens. De belangrijkste zijn het recht op informatie, het recht van inzage, het recht op verbetering (rectificatie) en het recht op wissing. Onder de geldende wetgeving zijn bepaalde rechten (zoals het recht op inzage of recht op wissing) echter niet of slechts onder voorwaarden van toepassing wanneer je persoonsgegevens worden verwerkt voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek (met inbegrip van klinische studies). Een onbeperkte uitoefening van die rechten dreigt de realisatie van de wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden immers ernstig te bemoeilijken of zelfs onmogelijk te maken en zou bijgevolg in het nadeel van het algemeen belang werken. Zo zou door uitoefening van een recht op wissing de integriteit en de geldigheid van het onderzoek bijvoorbeeld ernstig bemoeilijkt worden. Datzelfde geldt voor het recht op toegang in een onderzoek waarbij de deelnemers worden ingedeeld in een controlegroep (die bijvoorbeeld een placebo krijgen toegediend) en een experimentele groep (die bijvoorbeeld het onderzoekgeneesmiddel krijgen toegediend).

Wat zal er gebeuren met je biologische stalen?

Biologische stalen (zoals bloed, urine, weefsel …) die overblijven na een diagnostisch onderzoek of na een standaard ingreep noemen we restmateriaal. Dat restmateriaal kan gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Ieder gebruik voor wetenschappelijk onderzoek moet vooraf het gunstig advies krijgen van een ethische commissie.

Als je het gebruik van restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek niet wenst, kan je dat weigeren. je kan je weigering bespreken met je behandelende arts die verantwoordelijk is voor het wegnemen van je biologisch staal.

Waar kan je terecht met klachten?

Klachten bespreekt je in eerste instantie het best met je behandelende arts en/of onderzoeksarts.

U kan ook altijd terecht bij de contactpersoon vermeld in het informatie- en toestemmingsformulier van de studie. Die persoon is het best op de hoogte van hoe de klinische studie verloopt en wat er juist is afgesproken.

Wanneer je iets niet met je behandelende arts of onderzoeksarts wilt bespreken of wanneer je niet tot een oplossing komt, kan je ten slotte altijd een beroep doen op de ombudsdienst van het ziekenhuis.

Wat als de klinische studie is afgelopen?

In bepaalde gevallen kan je het (nieuwe) geneesmiddel verder blijven nemen als de klinische studie is afgelopen, of krijgt je de mogelijkheid deel te nemen aan een opvolgstudie. In andere gevallen bestaan er alternatieve behandelingen. Informatie daarover kan je altijd terugvinden in het informatie- en toestemmingsformulier van de studie. In elk geval zal je behandelende arts erop toezien dat je de best mogelijke zorg krijgt.

© mei 2019 UZ Leuven

Je vindt deze brochure ook als PDF op www.uzleuven.be/brochure/700284